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  • 上海科技报
瑞金医院发布全球首个硫酸羟氯喹治疗新型冠状病毒性感染的多中心临床研究结果
2020年05月19日  作者:陶婷婷 朱凡   编辑:liuchun   审核:liuchun

  5月14日,由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头,全国16家定点收治新型冠状病毒肺炎患者的研究分中心参与的全国多中心、平行、随机对照临床研究——硫酸羟氯喹治疗新型冠状病毒肺炎的论文被全球四大期刊之一的BMJ(British Medical Journal)英国医学杂志(影响因子27.6分)正式接收。研究结果提示,与标准治疗相比,联合羟氯喹的治疗不能带来病毒转阴的额外获益,且存在一定的以消化道症状为主的不良事件的发生几率,即试验结果不支持对轻中度新冠感染的患者联合使用羟氯喹进行治疗。

  羟氯喹(HCQ)对新型冠状病毒也称COVID-19或者SARS-CoV-2存在有效的体外试验结果,同时,作为抗疟疾药物和抗炎症药物,已在感染科和风湿免疫科应用多年,但对于目前席卷全球的新型冠状病毒感染,尚无临床研究验证其在新冠治疗存在临床疗效,也缺乏此类患者的安全性数据。瑞金医院牵头的该项临床研究在核酸确诊的新型冠状病毒肺炎患者中,探索高剂量羟氯喹对新型冠状病毒肺炎的疗效和安全性,包括新型冠状病毒肺炎的病毒转阴率、临床症状改善、实验室检查指标改善、预防疾病严重度增加的作用。

  本研究共入组了150名核酸阳性的新型冠状病毒感染的住院患者,随机分成羟氯喹联合标准治疗组(75例)和标准治疗组(75例),标准治疗组给予新型冠状病毒感染指南所推荐的标准治疗,羟氯喹联合标准治疗组则在标准治疗的基础上联合给予高剂量羟氯喹(硫酸羟氯喹1200mg/天第1-3天,后续800mg/天,轻中度患者疗程14天,重症患者21天)的治疗。参与本研究的患者均处疾病后期,从患病到入组开始使用羟氯喹的平均时间是16.6天。28天的核酸转阴率在羟氯喹联合标准治疗组和标准治疗组无显著差异,分别为85.4% (95% CI为73.8%到93.8%)和81.3% (95%CI 为71.2% 到 89.6%)。 安全性方面,标准治疗组的不良事件发生率为8.8%,而羟氯喹联合标准治疗组为30%。最常见的羟氯喹相关不良反应为消化道的反应,腹泻发生率为10%,其次还有恶心呕吐。但两组都无严重治疗相关的不良事件发生。

  本研究是全球首个多中心的羟氯喹随机对照治疗轻中度新冠感染的临床研究,对羟氯喹在新冠治疗的临床定位提供了最真实和确切的依据。

  本研究由瑞金医院瞿介明教授,宁光院士,呼吸与危重症医学科时国朝教授、感染科谢青教授为论文的通讯作者,呼吸与危重症医学科的汤葳,感染科的曹竹君,研究分中心安徽省阜阳二院感染科的韩明锋,湖北省随州市中心医院呼吸科的王正艳为论文的第一作者,其他所有参加本研究的各研究分中心主要研究者为共同作者。

  瞿介明告诉记者,这是一次在特定时间和困难条件下开展得研究,在开展研究的进程中我国疫情逐渐得到控制,所以包括入组病人数等都受到了限制,该研究从今年2月5日开始设计,到每一步研究的开展都十分严谨,力求给出一个科学的、有质量的研究结果。他也表示,瑞金医院研究团队还将更加深化分析此次的研究数据,如羟氯喹对全身炎症反应效果,对人体免疫调节的作用等。如果有进一步临床研究的条件,也考虑将羟氯喹运用到患者更早期的治疗中,并纳入更多重症、危重症患者。

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