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治病救人的大科学装置,中国有了
2019年11月13日  作者:丁佳   编辑:ydm   审核:杨冬梅  版面:B3

兰州重离子加速器模型 

 

兰州重离子加速器装置局部

 

兰州重离子加速器装置外景

 

学物理的肖国青没想到,自己会走上一条治病救人的路。

1010日,中国科学院发布消息称,肖国青所在的中科院近代物理研究所及其控股的兰州科近泰基新技术有限责任公司,研制的“碳离子治疗系统”日前已获批第三类医疗器械产品注册。

这台安装于甘肃省武威肿瘤医院的医用重离子加速器,是国内首台由国家药品监督管理局批准注册的国产碳离子治疗系统。它的上市,将为中国部分难治肿瘤患者带去生的希望。

“肿瘤杀手”布拉格峰

重离子是指元素周期表中比氦重的原子,失去部分或全部电子后形成的带电粒子。重离子束拥有独特的物理和生物学特性,被认为是理想的放疗用射线。

重离子射线具有独特的深度剂量分布,在穿越生物组织的过程中,重离子束沉积的剂量较小,主要在其射程的末端,形成一个尖锐的峰,科学上称这个峰为布拉格峰。

“根据这个特点,我们就可以通过调节重离子的能量,让布拉格峰刚好落在肿瘤的位置,在保护正常组织和关键器官的同时,精准杀灭肿瘤细胞。”国产碳离子治疗系统项目负责人、中科院近代物理所研究员肖国青说。

常规光子放疗打断的是肿瘤细胞的DNA单链,肿瘤细胞可以很快修复;而重离子主要是通过电离形成高密度二次电子的电离作用,导致DNA双键断裂来杀灭肿瘤细胞,生物学效应约比常规放疗高3倍。此外,重离子对肿瘤细胞的杀伤不依赖于氧的存在,可用于治疗一些供血不足的乏氧肿瘤。

“这意味着,重离子对肿瘤细胞的‘杀伤力’更大,治疗周期更短。”甘肃省肿瘤医院副院长王小虎说,“它特别适合于不宜手术、对常规射线不敏感、常规射线治疗后复发的部分实体肿瘤。”

2014年发表在《放射肿瘤学》杂志上的一篇论文指出,碳离子治疗对多种肿瘤的5年局部控制率远高于常规放疗。以有着“癌王”之称的胰腺癌为例,常规手段的5年局部控制率仅有10%~20%,但采用碳离子手段治疗时,这一数字攀升至66%~100%

由于副作用小、疗程短、疗效好等优势,重离子治疗能够为部分难治肿瘤提供新的治疗手段,也成为全球放疗领域竞相追逐的前沿和热点。

医疗重器的“中国方案”

1975年,美国伯克利国家实验室利用其已有的科研加速器装置率先开展重离子治疗肿瘤研究。上世纪90年代,德国和日本相继开展重离子治疗肿瘤技术和临床研究,并逐步推广应用。目前,国际上共有11台医用重离子加速器在运营,主要分布在亚洲和欧洲;有5台在建设。全球已累计治疗肿瘤患者约3万人。

2008年,复旦大学附属肿瘤医院引进了1台德国西门子公司的医用质子/重离子加速器商业装置,并于20155月投入使用,已累计治疗肿瘤患者约2000人。目前,国外大型医疗企业正在我国推销医用重离子和质子加速器,试图抢占中国市场。

但是,进口设备造价高昂、治疗费居高不下。更重要的是,中国高端医疗器械市场几乎全被国外企业垄断,这样的现状令中国科技界感到不安。

“我国处于经济转型的重要战略机遇期,科技服务国家战略需求和经济社会发展,推动科研成果转化为现实生产力,打造新产业是中科院责无旁贷的使命。”中国科学院副院长张亚平说。

1993年以来,中科院近代物理所通过先进加速器技术和核探测技术的研发、重离子束治疗相关生物学基础研究以及与相关医疗机构合作进行的临床前期研究积累,培养了一支高水平的重离子治疗技术人才队伍,掌握了相关核心技术。

而后历经26年研发,国内首台具有自主知识产权的医用重离子加速器——“碳离子治疗系统”终于问世。与国际上流行的治疗系统相比,中科院研发的碳离子治疗系统采用了回旋注入与同步主加速相结合的技术路线,电荷剥离注入、紧凑型同步加速器、多治疗模式和个性化治疗室布局等独特设计,突破了国外产品的专利壁垒,降低了运行维护成本,提高了性价比,实现了国产重离子治疗设备零的突破。

其间,近代物理所与多家医院合作累计成功开展了数百例肿瘤患者重离子临床治疗试验,特别是针对许多位于重要脏器的恶性肿瘤,如脑、肝、肺等,取得了明显效果;确定了一些新的重离子治疗适应症,如恶性黑色素瘤、肉瘤等射线抗拒及常规方法治疗无效且易复发的难治性肿瘤。

医用重离子加速器“落地”

既有回旋注入器、同步环加速器等相关硬件技术,又有治疗人才等软件方面的储备,医用重离子加速器的“落地”也随之进入加速期。

2012年,近代物理所会同其控股的兰州科近泰基新技术有限责任公司,签订了武威和兰州医用重离子加速器两台示范装置的商务合同。这套装置以回旋加速器作为注入器、以同步加速器为主加速器,配备水平、垂直和45度方向等4个治疗终端。同步加速器周长约为56米,是目前世界上周长最小的医用重离子同步加速器系统,也是我国首台拥有自主知识产权的医用重离子加速器。与世界上流行的以直线加速器为注入器的方案相比,由近代物理所研发制造的这套装置性价比高、布局紧凑,还具有运行维护保障好、成本相对低等优势,更利于推广应用。

2015年底,武威医用重离子加速器成功出束;2018年初,武威重离子治癌系统通过了全部注册检验,达到技术标准规定,开始临床试验,至此我国实现了最大型医疗器械的国产化。

开启产业化之路

可以预见,重离子医用加速器装置的推广应用,将带动西北乃至全国的肿瘤防治事业发展,为全国重离子治疗肿瘤技术的临床应用积累经验。重离子技术的临床应用在挽救患者生命同时,对提高人民群众健康水平将产生积极影响。

另一方面,“重离子治癌”项目的转化落地也将带动相关产业的发展。重离子治疗装置包括上千套多个专业门类的部件设备,据估算,我国有数百台(套)的医用重离子加速器市场需求量,围绕重离子治疗装置可打造超千亿元的医疗设备制造、运行维护和医疗服务产业。

目前,许多医院有意向建设重离子治疗中心,重离子治疗装置的市场需求强劲。武汉、天津、深圳等地的有关医院正在与近代物理所洽谈合作。与此同时,海外转化也取得实效,中泰有关方面日前签约,将联手在泰国建设重离子肿瘤治疗中心。

据悉,在加快推广应用的基础上,近代物理所将进一步加强超导技术等重离子治疗新技术的研发和应用,使医用重离子加速器成为代表我国高科技水平的出口拳头产品,打造“重离子治癌装备中国制造”的新名片。

基础研究向医疗器械的跨越

“创新本身就是一个不确定的过程,也要承担一定的风险。”中国科学院院士詹文龙坦言,“近代物理所是做核物理的,要走到临床上去,不是一件容易事。”

如他所言,26年路漫且艰,苦乐参半。肖国青等人对建造大科学装置很熟悉,可这次他们要建的装置关乎人命,不是普通的科研装置。装置建完调出束流,并不能算任务完成,还需要按照医疗器械的要求进行检测、临床和审评审批。碳离子治疗系统是核技术在生命科学领域中的应用与发展,涉及核物理、加速器、生物、医学、影像学、电子学和人工智能等诸多学科。为此,科研人员花了大量时间去学习医疗器械相关法规和标准并贯彻实施,碳离子治疗系统才得以获批上市。

张亚平认为,国产碳离子治疗系统探索出了一条“基础研究—技术研发—产品示范—产业化应用”的全产业链自主创新之路。而此次获批医疗器械注册标志着我国有了自主品牌的重离子治疗设备,我国高端医疗器械装备国产化迈出了新的步伐。

2016年,中科院设立“科技成果转移转化重点专项”(简称“弘光专项”),碳离子加速器及产业化作为首个项目获得立项资助,打通了成果最终走出实验室的“最后一公里”。

“国产碳离子治疗系统的获批上市,是大科学装置回报社会的典范,也是基础研究促进科技发展的典范。”正如肖国青所说的那样,在高端医疗器械国产化的道路上,中国科学家还将继续前行。

摘自《中国科学报》 

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