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全国政协常委、全国工商联副主席、上海微创医疗器械(集团)有限公司董事长兼首席执行官常兆华在全国两会上提出——
医疗器械基础研究、市场监管和医保应齐头并进
2019年03月14日  作者:刘禹   编辑:ydm   审核:杨冬梅  版面:A1

医疗器械产业作为医疗健康行业两翼之一,是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一。然而,我国医疗器械行业在基础研究、科技创新和产业化能力以及市场监管等多个方面都存在较多问题。两会期间,围绕高科技医疗器械产业发展、深化医药卫生体制改革等党和国家重点工作,上海微创医疗器械(集团)有限公司董事长兼首席执行官常兆华提出了一系列切实中肯的建议。

行政干预不宜过于轻率

带量“4+7”采购试点是医保局解决我国“医保缺口”问题的探索性措施之一,对于降低药价、消除部分不合理中间环节,节省国家有限的医保资金或有积极作用。但这种抛弃市场而采取政府强制行政干预的方式却在医药行业中引发了巨大冲击。常兆华提出,在“4+7”的实际效果尤其是可能引发的对“双创”活动、营商环境及高质量发展国家战略的负面影响尚未得到准确全面的评估之前,不宜轻率地扩展至高端医疗器械领域,尤其是直接影响患者生命健康安全的高值耗材。

常兆华认为,国家医保资源的严重缺口其根源在于国家卫生支出严重不足和投入结构的不合理以及社会资源在商业保险方面的缺位,解决“看病难和看病贵”的首要和主要手段应是加大政府医保投入力度,而非将负担以及政府权责范围内的渠道问题变相地转嫁给企业,尤其是面临各种经营压力和困境的民营高科技企业。

提案建议,应给予医疗高值耗材行业一定的发展时间,待国产厂家发展壮大到可与跨国公司同台竞争时,在药品带量采购已积累足够数据的基础上,从社会效益与经济效益尤其是卫生经济学等方面总结经验得失后,再评估高值耗材带量采购的可行性。

将患者植入卡纳入药监法规

植入医疗器械是医疗器械产业中重要的产品门类,属于医疗器械中风险相对较高的高端产品。在患者接受植入手术后,其所植入器械的厂商信息、规格型号、安全注意事项、术后随访及用药要求,往往是患者最关心的信息。然而,大部分国内患者在植入手术后,均不了解其所植入器械的厂商信息、规格型号,造成了医生术后随访困难、患者就医检查不便,以致增加了医患矛盾。

患者植入卡是一个很好的解决手段。患者植入卡作为联系患者、医疗机构、监管机构及医疗器械厂商等多方的纽带,可使患者知晓其所植入的医疗器械产品信息,在紧急情况下相关人员更可通过患者植入卡信息快速准确了解患者身体情况,以便进行更为准确的诊断和治疗。同时,患者植入卡与医疗器械的唯一标识(UDI)相关联,更有利于产品上市后监管,包括不良事件的监控和问题产品的召回,加强了政府对于医疗器械的监管,强化了生产企业对产品质量的主体责任意识,也最大程度避免了患者被植入假冒伪劣产品的可能性。

在我国,除了起搏器等极少高风险有源植入类医疗器械,绝大多数植入类医疗器械(如血管支架、人工关节等)尚无必须提供患者植入卡的相关要求。因此建议国家药品监督管理局(NMPA)出台相应规范或指南文件,引导国内植入类医疗器械生产企业,推动医疗器械唯一标识(UDI)要求的落实,推动患者植入卡的普及与应用,在“建立政府监管、行业自律和社会监督相结合的监督管理体制”的过程中发挥应有作用。

国家重点实验室应补上医疗器械短板

国家重点实验室作为国家科技创新体系的重要组成部分,是国家组织高水平基础研究和应用基础研究、聚集和培养优秀科学家、开展高层次学术交流的重要基地。但有关国家重点实验室的2016年度报告显示,我国重点实验室合计458个,但尚无一家医疗器械领域(包括学科、企业和省部共建)的国家重点实验室,被《中国制造2025》作为重点发展十大领域之一的“高性能医疗器械”完全被忽视的现象与国家战略极不适应。

为了优化调整我国国家重点实验室布局尤其是补上医疗器械领域存在的重大短板,提案建议,与国家战略和国际发展趋势相匹配、相适应,尽快在高性能医疗器械领域布局35家学科类国家重点实验室,填补国家重点实验室在医疗器械领域方向上的重大空白。以医疗器械行业发展的痛点和需求以及提供高科技医疗解决方案为目标导向,支持以医疗器械行业龙头企业为依托单位,布局建设一批(510)家企业类国家重点实验室。

加大建设企业国家重点实验室的同时,加强对企业科技优秀人才的培养力度,制定并实施我国在生物医学工程领域的人才培养中长期战略,在产业细分领域培养一批核心技术能力突出的国际一流科技人才。并加大发挥高科技企业中优秀领军人才的作用,积极鼓励民营企业专家参与国家科技计划规划制定、实施方案论证、指南编制、政策调研等方面的工作。

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